Aktualności » Zarząd » Stanowisko PTDL w sprawie pulowania próbek badanych w kierunku wykrywania SARS-CoV-2

Anna Mertas, prof. SUM 10/02/2021 00:00

Szanowni Państwo,

poniżej zamieszczam treść stanowiska PTDL przesłanego w dniu wczorajszym do Ministerstwa Zdrowia wraz z uzasadnieniem zwracającym uwagę na kluczowe aspekty merytoryczne, które poza oczywistymi względami formalnymi (brak podstaw legislacyjnych,  brak odpowiednio zwalidowanych metod oraz systemu kontroli jakości badań materiału pulowanego) negują zasadność projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych w celu wprowadzenia tzw. pulowania próbek badanych w kierunku wykrywania SARS-CoV-2.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej
z dnia 8 lutego 2021 r. dotyczące projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych w celu wprowadzenia tzw. pulowania próbek badanych w kierunku wykrywania SARS-CoV-2

     Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej na posiedzeniu w formie wideokonferencji w dniu 8 lutego 2021 roku jednogłośnie podjął stanowisko sprzeciwiające się wprowadzeniu tzw. pulowania próbek badanych w kierunku wykrywania SARS-CoV-2 metodą molekularną (RT-PCR).

Uzasadnienie:

     Pulowanie próbek badanych metodą RT-PCR w kierunku wykrywania SARS-CoV-2 jest rozwiązaniem, które stanowczo nie powinno być stosowane w celach diagnostycznych z uwagi na możliwość uzyskania wyniku fałszywie ujemnego np. wskutek „efektu rozcieńczenia“ próbki dodatniej w materiale stanowiącym badaną pulę, w której pozostałe próbki badane są ujemne (czyli pochodzą od osób niezakazonych). W takiej sytuacji osoba zakażona SARS-CoV-2 uzyskuje wynik ujemny, nie podlega izolacji i stanowi źródło dalszego rozprzestrzeniania się wirusa w populacji.

     Światowa Organizacja Zdrowia dopuszcza pulowanie próbek badanych w kierunku wykrywania SARS-CoV-2 jedynie w przypadku drastycznych braków zasobów diagnostycznych do badań molekularnych (co w Polsce nie ma miejsca), a do ich uzupełnienia zaleca w pierwszej kolejności testy antygenowe (testy antygenowe II i III generacji są powszechnie dostępne w Polsce).

     Wprowadzenie pulowania próbek badanych w kierunku wykrywania SARS-CoV-2, oprócz podstawowych względów merytorycznych wymienionych powyżej, w okresie zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii nie ma również uzasadnienia ekonomicznego. W sytuacji epidemii duża liczba osób zakażonych wygeneruje wyniki pozytywne w każdej lub w większości badanych puli, które trzeba będzie ponownie poddać indywidualnemu badaniu przeprowadzanemu dla wszystkich próbek stanowiących taką pulę. W takiej sytuacji pulowanie próbek badanych nie jest uzasadnione i w stanie epidemii generuje dodatkowe koszty.

W imieniu Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej,
Prezes Zarządu Głównego PTDL
Dr hab. n. med. Anna Mertas, prof. SUM

Copyright © 2004-2021 PTDL